Precaución, amigo conductor

En el caso que propondré trabajar el viernes 25 por la tarde en el seminario “La delgada línea roja entre salud y enfermedad”, Felisa, una mujer de 65 años hipertensa y dislipémica, había sufrido un episodio aislado de unas dos horas de duración de fibrilación auricular (FA) autolimitada.

Dado que no tenía antecedentes coronarios y que la analítica y electro basal eran normales, la derivo a la consulta de cardiología, donde, tras realizar una ecocardio que sale normal, pautan un nuevo antiarrítmico, dronedarona 400 mg, a dosis de 1 comprimido cada 12 horas.

Como todo medicamento recientemente introducido en el mercado, la cajita de este medicamento está marcada con un triángulo amarillo, lo cual nos debe poner sobre aviso: a medida que se va utilizando un nuevo fármaco es habitual que se vayan viendo casos de toxicidad grave, que incluso conlleven la retirada del medicamento del mercado (como ha ocurrido recientemente con la rosiglitazona, un medicamento para la diabetes tipo 2, también marcada con el triángulo amarillo).

Todo medicamento debe someterse, antes de ser utilizado en un paciente concreto, a un balanceo entre sus potenciales beneficios, sus riesgos, inconvenientes y costes, siguiendo esta ecuación virtual:

UTILIDAD = BENEFICIOS – (RIESGOS + INCONVENIENTES + COSTES).

Comenzamos con los beneficios. Éstos suelen medirse en forma de reducción de riesgos de padecer enfermedades -es poco habitual que un fármaco “cure” una enfermedad, y menos si ésta es crónica-. Resulta que este medicamento ha demostrado en un sólo estudio (estudio DAFNE, en la figura A) ser algo mejor que placebo en reducir el riesgo de padecer recaídas de FA, pero en conjunto no es superior a placebo (al menos de una forma clínicamente relevante). Tampoco lo es respecto al fármaco que hasta ahora se venía utilizando, la amiodarona, que supera sin mucha dificultad a aquella en efectividad.

Luego está la otra parte de la ecuación. Necesaria parte, porque si no pareciera que los medicamentos sólo tienen beneficios y que no tienen riesgos ni suponen ningún coste o inconveniente tomarlos.

Riesgos: en principio levemente mejor que la amiodarona (gráfico C de la figura), fármaco que ya de por sí es bastante problemático. Produce menos efectos adversos sobre el tiroides, y en el resto más o menos igual.

Inconvenientes: los derivados de tomar pastillas, que no es poco, porque pastillas = estar enfermo (o “ser considerado” como tal, que no es lo mismo). En este caso, la paciente es cierto que tuvo una crisis fuerte de fibrilación auricular (que cursó con una taquicardia y con dolor torácico) pero fue autolimitada y no ha vuelto desde hace dos meses a tener más episodios. Además, no hay, aparentemente en el estudio realizado, ninguna causa para su FA, y por tanto ahora está como si nada hubiera pasado en su vida. Pero a partir de entonces está tomando dos pastillas más al día. Y aunque no lo parezca (¡toma 12 fármacos diferentes!), Felisa no es de tomar fármacos…

Costes: comparado con la amiodarona a dosis equivalente, resulta ser casi cinco veces más cara. De 5,84€ la amiodarona a 104,9€ la dronedarona (coste tratamiento-mes).

¿Cómo resolvemos la ecuación? Pues si consideramos todos éstos elementos, no parece del todo claro si es mejor dar amiodarona o dronedarona, o incluso que no dar nada…

La cosa podría haberse quedado ahí. Pero no. Resulta que en las últimas semanas las agencias de medicamentos han notificado que la dronedarona puede ocasionar, aunque muy raramente, cuadros de hepatotoxicidad, habiendo incluso acabado en dos pacientes con un trasplante hepático, sin poder aún tener pruebas para dilucidar si ha sido o no efecto del fármaco en cuestión. “Por si acaso”, a todos los pacientes que estén tomando este medicamento hay que hacerles una batería de pruebas para descartar que haya daño en el hígado. Pruebas que 1) exponen al paciente a hacer más pruebas aún en el caso de que haya cualquier hallazgo positivo (cascada diagnóstica), y 2) añaden más costes al tratamiento.

¿Cómo queda la balanza ahora?

Pues bien. Aún ahora, después de todos estos datos, todavía hay “expertos” que hablan muy favorablemente de la dronedarona. Un medicamento que en apenas 5 meses desde que se ha aprobado en nuestro país ha sido puesto a alrededor de 12000 personas, y cuyas previsiones de ventas para 2015 (antes de la alerta de seguridad de la que os he hablado) eran de 1,4 billones de € en todo el mundo… Nada más y nada menos.

Por tanto, como diría la Perlita de Huelva, “precaución, amigo conductor“. Cuando veas un triángulo amarillo ve con cuidado. ¡Respeta las señales del tráfico de medicamentos!

4 Respuestas a “Precaución, amigo conductor

  1. Pingback: El respeto a las señales de tráfico: el triángulo amarillo | El nido del Gavilán

  2. Genial. Gracias. Ang.

  3. Muy completo y complejo, Enrique. Así debe ser. En el análisis de un problema resulta que suele haber más variables de las que a primera vista vemos, este artículo, a modo de ecuación, nos ayuda a entender más la caleidoscópica realidad de la medicina y de la salud en definitiva.

    El caso es que el proceso de comercialización de los fármacos no está exento de riesgos, no obstante, cada vez queremos más y mejores fármacos, con menor toxicidad, más efecto y con un amplio espectro de curación. No sé si más, pero mejores sé que yo los quiero, de modo que me pregunto ¿A qué precio cotizan los “avances” en medicina? Cuando es la vida de una persona en la que intervenimos ¿Dónde situamos el límite entre progreso de la ciencia -que se pretende un bien común- y riesgo personal?

  4. Julieandrius,
    Has dado en una de las cuestiones clave. Los resultados de los estudios de investigación, incluidos los farmacoeconómicos, muestran valores poblacionales, nunca individuales. Lógicamente, el valor de una vida (o el de evitar una crisis de fibrilación auricular, o el de evitar un pinchazo para analizar la sangre y monitorizar las enzimas hepáticas para vigilar la hepatotoxicidad de un fármaco) depende de la jerarquía de valores individuales. Somos nosotros los que debemos adaptar los resultados de los estudios (la llamada “medicina basada en la evidencia”) a las necesidades y preferencias del paciente, como no.
    El problema es que si seguimos alimentando el deseo de que “nos rescaten de nuestras enfermedades” desde fuera a base de avances tecnológicos o farmacológicos, el deseo lleva parejo a la necesidad, y la demanda de un servicio dispara su precio. La sobrevaloración de la tecnología y los fármacos en cuanto a la creencia de que “pueden con todo” conlleva al olvido de otras intervenciones más dirigidas a mejorar las condiciones de vida de los que menos servicios solicitan, que generalmente suelen ser, paradójicamente, los que más los necesitan. De ahí la necesidad de reorientar servicios y canalizar deseos…
    Besos

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